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과학 기술 발전에 맞춘 규제 혁신… 안전성 및 유효성 입증 책임 강화
(자카르타 – 한인포스트) 인도네시아 식약청(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)이 프로바이오틱스(probiotik)를 함유한 건강 보조 식품에 대한 새로운 규정을 공표하며 제품 안전성과 유효성 관리를 한층 강화한다.
이는 빠르게 성장하는 프로바이오틱스 시장에 대응하고, 최신 과학 기술 발전에 발맞춰 규제 시스템을 현대화함으로써 소비자 보호 수준을 높이고 관련 산업의 국제 경쟁력을 제고하기 위한 조치다.
BPOM은 지난 8월 23일, 타루나 이크라르(Taruna Ikrar) 청장(Kepala BPOM)이 최종 승인한 ‘프로바이오틱스 함유 건강 보조 식품 평가 지침에 관한 BPOM 규정 제17호/2025년(Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Suplemen Kesehatan yang Mengandung Probiotik)’을 공식 발표했다.
이번 신규 규정은 기존 2021년 규정을 대체하는 것으로, 프로바이오틱스 제품의 특수성을 고려한 구체적이고 체계적인 관리 감독의 필요성이 높아진 사회적 요구를 반영한 결과물이다.
배경 및 목적: 과학 기반의 체계적 관리 강화
프로바이오틱스는 적정량 섭취 시 인체에 유익한 효과를 주는 살아있는 미생물(mikroorganisme hidup)로, 일반 건강 보조 식품과 달리 ‘살아있는 균’을 유효 성분으로 사용한다는 점에서 차별화된다.
최근 인도네시아 내에서 건강에 대한 관심이 급증하면서 프로바이오오틱스 제품 시장 역시 급격히 성장했으나, 그에 따른 안전성 및 효능 검증에 대한 보다 과학적인 관리 체계 마련이 시급한 과제로 떠올랐다.
타루나 이크라르(Taruna Ikrar) BPOM 청장은 “이번 신규 규정의 핵심 목표는 프로바이오틱스 제품이 판매 허가를 받기 전, 사업자와 평가관 모두에게 명확하고 일관된 기술적 지침을 제공하는 것”이라며, “제품의 안전성, 유효성, 품질을 보증하기 위한 구체적인 기준을 제시함으로써 소비자가 안심하고 제품을 선택할 수 있는 환경을 조성하는 데 초점을 맞췄다”고 밝혔다.
새롭게 발표된 규정의 주요 내용은 다음과 같다.
1. 사업자의 사전 자체 평가 의무화: 사업자는 제품에 사용되는 균주가 기존에 등록된 것이든 신규 균주이든 관계없이, 판매 허가 신청 전 반드시 자체 평가를 의무적으로 실시해야 한다. 이는 사업자가 1차적으로 제품의 안전성과 품질에 대한 책임을 지도록 하는 조치이다.
2. 신규 균주 및 신규 기능성 주장 시 과학적 입증 자료 제출: 특히, 이전에 등록된 적 없는 신규 균주를 사용하거나, 기존에 알려진 소화기 건강 유지 외의 새로운 기능성을 주장할 경우에는 반드시 임상 시험(uji klinis) 결과 등 과학적으로 효능을 입증할 수 있는 자료를 BPOM에 제출해야 한다. 이를 통해 허위·과장 광고를 방지하고 소비자가 정확한 정보에 기반해 제품을 선택할 수 있도록 돕는다.
3. 시판 후 재평가 법적 근거 마련: 이번 규정은 이미 판매 허가를 받은 제품이라도, 유통 과정에서 안전성이나 유효성에 영향을 미칠 수 있는 새로운 과학적 사실이나 부작용 사례 등이 발견될 경우 BPOM이 즉각 재평가(evaluasi kembali)를 실시할 수 있는 법적 근거를 명시했다. 이는 시판 후 안전 관리 체계를 더욱 촘촘하게 구축하겠다는 BPOM의 강력한 의지를 보여준다. 다만, 규정 시행 이전에 허가받은 제품은 기존 허가의 유효 기간 만료 시까지는 효력이 유지된다.
기대 효과 및 향후 전망: 산업 경쟁력 강화와 소비자 신뢰 제고
BPOM은 이번 규정 개정이 사업자에게는 제품 개발의 명확한 가이드라인을 제공하고, 소비자에게는 섭취하는 제품의 안전과 효능에 대한 신뢰를 높이는 ‘윈-윈(win-win)’ 효과를 가져올 것으로 기대하고 있다.
이크라르(Ikrar) 청장은 “BPOM은 단순한 감독 기관을 넘어, 산업계의 전략적 파트너로서 건강하고 책임감 있는 산업 생태계의 성장을 장려한다”고 강조했다.
그는 이어 “이번 지침을 통해 등록 절차는 더욱 체계적이고 효율적으로 개선될 것이며, 이는 장기적으로 인도네시아 건강 보조 식품의 품질을 향상시켜 국제 시장에서의 경쟁력을 강화하는 중요한 발판이 될 것”이라고 전망했다.
BPOM 측은 모든 관련 사업자가 새로운 규정에 맞춰 등록 절차를 신속히 조정하고, 현재 유통 중인 모든 제품이 정해진 기준을 충족하도록 만전을 기해달라고 당부했다. 개정된 규정 전문은 BPOM 법률정보네트워크(JDIH, Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum) 공식 웹사이트를 통해 확인할 수 있다. (Rizal Akbar Fauzi 정치 경제기자)
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