인도네시아 식약청, 화장품 관련 필수 구비 서류 업데이트

(Domestic Cosmetics)

2) 상표와 관련된 진술서 사본

3) 신고될 제품의 형태 및 유형에 따른 유효한 화장품 우수 제조 및 품질관리 기준(Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik/CPKB) 인증서 사본 또는 CPKB 이행 명세서

2) (유효한) 우수 화장품 제조 관행 인증서(Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik/CPKB) 사본 또는 카테고리 A의 점진적 CPKB 측면 충족 인증서 또는 카테고리 B의 CPKB 측면 충족 인증서

3) 상표권자와 상표권자로 지정된 신고 신청자로서 생산 계약을 체결한 화장품 업체, 수입자 또는 계약 생산자 간의 라이선스 계약서 사본

4) 신고서 제출 시 제출된 상표에 따른 상표 관련 진술서 사본

5) 화장품 분야 범죄에 연루되지 않은 화장품 업체의 이사회 및/또는 책임자의 직인이 찍힌 진술서 사본

(Imported Cosmetics)

2) 인도네시아어 및/또는 영어로 작성된 유효한 대행사 임명장 사본, 다음 포함

– 원산지의 생산자/책임자 이름, 주소 및 국가

– 수입자명

– 화장품/상표명

– 발급일자

– 대행사 지정 유효 기간

– 신고, 수입 및 유통을 수행할 수 있는 권리 원산지 국가의 생산자/책임자

– 이사/생산책임자/책임자 이름 및 서명 원산지 국가

3) 인도네시아 영토 밖에서 화장품 업체와 생산 계약을 체결하는 개인/사업체의 경우, 공증인의 인증을 받은 신청자와 계약 생산자 간의 협력 계약서 사본(화장품명/상표명/계약유효기간 첨부)

4) 아세안 이외의 국가에서 생산된 수입 화장품에 대해 원산지 국가의 공인된 공무원 또는 공인 기관에서 발행하고 인도네시아 현지 대사관/영사관에서 인증한 수입 화장품 자유 판매 증명서(CFS) 사본(단, 인도네시아 영토 밖에서 생산된 계약 화장품은 제외)

5) 상표와 관련된 진술서 사본

6) 아세안 회원국에 위치한 업체에 대한 CPKB 인증서 또는 CPKB 이행 명세서 사본

7) 아세안 회원국 외부에 위치한 화장품 업체 및 인도네시아 영토 외부의 화장품 업체가 다음 조건에 따라 생산 계약을 체결하는 경우 CPKB 인증서 사본

– 원산지 국가에서 공인된 정부 공무원 또는 기관이 발급한 증명서

– 인도네시아 현지 대사관/총영사관의 인증서

– 유효기간 지정

– 유효기간이 5년보다 길거나 유효기간을 명시하지 않은 경우, 해당 인증서는 5년의 기간 동안 유효한 것으로 선언

· 원산지 국가에서 공인된 정부 공무원 또는 기관이 발급한 증명서를 충족할 수 없다면, 공인 인증 기관에서 발급하고 아세안 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 동등하다고 인정되는 CPKB 인증서 사본 및 화장품 생산/산업 허가증 사본

2) 신고 신청자로서 화장품 업체, 수입자 또는 계약생산자의 협력 계약서 사본(해당 화장품의 상표 및/또는 이름과 계약 유효 기간이 포함된 공증인의 확인을 받은 경우)

3) 신고서 제출 시 제출한 것에 따른 무료 판매 증명서 사본

4) 신고서 제출 시 제출한 우수 제조 및 품질관리기준에 따른 우수 제조 및 품질관리기준 인증서 또는 우수 제조 및 품질관리기준 이행에 대한 진술서 사본

5) 신고서 제출 시 제출한 상표와 관련된 진술서 사본

6) 화장품 분야 범죄에 연루되지 않은 화장품 업체의 이사회 및/또는 책임자의 직인이 찍힌 진술서 사본

(Contract Cosmetics)

2) 공증인의 인증을 받은 생산 계약 신청자와 수령자 간의 협력 계약서 사본 (화장품 이름 및/또는 상표명, 해당 계약의 유효 기간 첨부)

3) 계약 주체가 발급한 화장품 부문 사업자 등록증 사본

4) 상표와 관련된 진술서 사본

2) 신고서 제출 시 제출한 화장품 업체과의 생산 계약 협력 계약서 사본

3) 신고서 제출 시 제출된 상표에 따른 상표 관련 진술서 사본

4) 화장품 분야 범죄에 연루되지 않은 화장품 업계의 이사회 및/또는 책임자의 직인이 날인된 진술서 사본

2) 각 성분의 사양을 준수하는 분석 방법 (화장품 성분 식별 정보 포함)

3) 향료 성분의 경우, 향료의 이름과 코드, 공급업체명과 주소, 가장 최근의 국제 향료 협회(IFRA) 가이드라인을 준수하는 진술서

2) 특정 원료 획득 출처 및/또는 제조공정(예 : phospholipids, oligopeptides, lecithin, cholesterol, keratin, elastin)

3) 각 성분의 사양을 준수하는 분석 방법(화장품 업체, 수입자, 계약 생산자가 제공해야하는 화장품 성분 식별 정보 포함)

– 생산자가 분석 증명서에 기재된 방법에 따라 화장품 성분을 시험하는데 사용한 방법

– 재료 순도 기준 및/또는 해당 기준에 대한 적합성 시험 결과

2) 다음과 과학 위원회에서 발행한 데이터 또는 보고서: ASEAN CSB, EU SCCS, 또는 US CIR;

3) 기타 과학적 데이터;

4) 경험적 또는 과학적 수단을 통한 검증 자료

– 사용 제한 및 요건이 있는 화장품에 사용할 수 있는 성분 목록에 나열되지 않은 성분;

– 염료/방부제/자외선차단제로 사용되는 인도네시아 천연 성분

2) 다음과 과학 위원회에서 발행한 데이터 또는 보고서: ASEAN CSB, EU SCCS, 또는 US CIR;

3) 기타 과학적 데이터;

4) 경험적 검증자료

– 사용 제한 및 요건이 있는 화장품에 사용할 수 있는 성분 목록에 나열되지 않은 성분;

– 염료/방부제/자외선차단제로 사용되는 인도네시아 천연 성분

2) 각 성분의 기능

3) 향료 또는 아로마 성분의 경우

– 향료명

– IFRA에서 규정한 향료 조성 코드 번호

– 공급업체 정보

2) 각 성분의 기능

2) 제조공정 요약

3) 감사 진행 시 참고할 제조 공정, 품질 관리 및 기타 관련 추가 정보

4) Batch 넘버링 시스템 설명자료

2) 제조공정 요약

3) 감사 진행 시 참고할 제조 공정, 품질 관리 및 기타 관련 추가 정보

4) Batch 넘버링 시스템 설명자료

분석 방법

2) 화장품 사양을 경정에 따른 분석 방법

2) 분석 방법은 정해진 화장품 사양에 따라야 함.

2) 기술 책임자 또는 안전성 평가자의 이력서

– 안전성 평가자는 일정한 자격과 경험을 갖춘 자로서 화장품 유통 전 및 유통 중에 안전성에 대한 평가를 수행하는 업무 담당

2) 기술 책임자 또는 안전성 평가자의 이력서

(Cosmetic Claim)

2) 클레임에 대한 문헌 검토를 포함한 근거 데이터

2) 클레임에 대한 문헌 검토를 포함한 근거 데이터

2 (있는 경우) 기타정보는 1차 포장 및/또는 2차 포장의 필수적인 부분인 브로슈어 및/또는 라벨의 형태로 제공 가능(해당 정보는 식약청이 요구하는 화장품 라벨링에 대한 기술적 요건 준수 필요)

2) (있는 경우) 기타정보는 1차 포장 및/또는 2차 포장의 필수적인 부분인 브로슈어 및/또는 라벨의 형태로 제공 가능(해당 정보는 식약청이 요구하는 화장품 라벨링에 대한 기술적 요건 준수 필요)

근거자료