제넥신은 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2·3상 계획을 승인받았다고 7일 밝혔다.
제넥신은 인도네시아를 시작으로 다국가에서 1만명의 건강한 성인 대상 임상 3상을 진행할 계획이다. 이를 통해 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있는 것을 확인한 후 3만명으로 확대해 임상을 진행한다는 계획이다.
빠른 전개를 위해 2상과 3상을 동시에 진행, 초기 등록한 300명의 건강한 성인을 대상으로 안전성을 확인하면서 바로 3상으로 진입할 예정이라고 설명했다.
글로벌 3상은 참여자의 50%에 GX-19N을 투여하고 나머지 50%에 위약을 투여해 방어능을 확인하는 유효성 평가 디자인이다. 최소 60% 이상의 예방효과를 보여야 사용 승인을 받을 수 있다.
제넥신은 “이는 한국에서만 통용 가능한 면역원성 비교 임상과 달리 이미 사용되고 있는 백신들과 동일하게 백신을 통한 예방 효과를 증명하는 방식이다”며 “인도네시아를 시작으로 남미, 아프리카 등 다양한 국가에서 글로벌 2·3상을 준비하고 있다”고 했다.
제넥신 컨소시엄(제넥신, 제넨바이오, 바이넥스, SL백시젠, 포스텍, 국제백신연구소, 카이스트)이 개발 중인 GX-19N은 DNA 기반 백신이다. 코로나19 바이러스의 스파이크 항원과 뉴클리오캡시드(NP) 항원을 동시에 타깃하고 있다. T세포 면역반응을 유도해 다양한 변이체에도 방어능을 보일 것으로 회사는 기대하고 있다.
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