결핵 퇴치 최전선… “5개국, M72/AS01E 백신 임상시험 본격화”

안전성·유효성 검증 및 국제 협력

백신 상용화 목표로 결핵(TBC) 퇴치를 위한 새로운 희망이 현실로 다가오고 있다. 2000년대 초반부터 개발이 시작된 M72/AS01E 백신이 현재 공식적으로 임상시험의 마지막 단계인 3상 시험에 진입하며, 대량생산 및 상용화를 위한 중요한 관문에 들어섰다.

이번 임상은 인도네시아, 남아프리카공화국, 케냐, 잠비아, 말라위 등 5개국에서 진행되어 전 세계의 주목을 받고 있다.

1. 임상시험 개요 및 배경

인도네시아 보건부는 2025년 5월 8일(목) 공식 보도자료를 통해 이번 임상시험의 세부 현황을 발표했다. 인도네시아 내 주요 의료기관에서 2,095명의 청소년 및 성인을 대상으로 임상이 진행 중이다.

임상시험은 2024년 9월 3일 시작되었으며, 참가자 모집은 2025년 4월 16일 종료되었다.

이번 임상은 백신의 안전성, 유효성, 잠재적 부작용을 면밀히 관찰해 백신 상용화를 위한 결정적 데이터를 확보하는 것이 목표다.

국장 Aji Muhawarman은 “임상시험은 백신 개발 과정에서 안전성과 유효성, 잠재적 부작용을 파악하기 위해 반드시 거쳐야 하는 중요한 단계”라고 강조했다.

2. 국가별 임상 진행 현황

각 국가별로 다음과 같은 규모로 임상이 진행되고 있다.  남아프리카공화국: 13,071명 참가로 최대 규모  케냐: 3,579명 참가  잠비아: 889명 참가  말라위: 447명 참가  인도네시아: 2,095명 참가 임상에 참여한 각국의 보건당국과 의료기관은 세계보건기구(WHO), 인도네시아 식약청(BPOM), 국내외 백신 전문가들과 협력해 임상 절차의 안전성과 과학적 엄밀성을 철저히 검증하고 있다.

3. M72/AS01E 백신의 개발 경과와 특징

M72/AS01E 백신은 2018년 ‘The New England Journal of Medicine(NEJM)’에 발표된 2b상 임상을 통해 결핵 예방에서 고무적인 성과를 거뒀다.

해당 연구에서는 잠복 결핵 감염이 활동성 결핵으로 전환되는 것을 성인에서 54% 예방한다는 결과를 보여, 백신 개발사와 세계적 보건 단체의 기대를 한몸에 받고 있다.

빌&멜린다 게이츠 재단 역시 자금 지원과 기술 협력으로 이 백신을 전 세계에서 개발 중인 15개 결핵 백신 후보 중 가장 진보된 단계에 올려놓았다.

4. 국제적 지원과 협력 체계

이번 대규모 임상은 WHO, 인도네시아 식약청 등 각국 규제기관의 감독 하에 이뤄진다. 백신 과학자와 임상 전문가로 구성된 국제 자문단이 주기적으로 안전성 평가와 임상 결과 검토를 실시하며, 개발자와 감독기관 간 신속한 정보교환 체계가 구축되어 있다.

또한 빌&멜린다 게이츠 재단은 자금 지원뿐 아니라 데이터 관리·분석, 임상 설계 및 인력 양성 등 다양한 방면에서 연구팀과 긴밀히 협력하고 있다.

5. 인도네시아의 결핵 부담과 임상참여 의의

인도네시아가 이 글로벌 연구에 적극 동참하게 된 배경에는 심각한 결핵 부담이 있다. WHO 통계에 따르면 매년 10만 건 이상의 결핵 사망이 인도네시아에서 발생한다.

2022년에는 결핵 사망자가 144,000명에 달해 최근 10년 새 가장 높은 수치를 기록하는 등, 국가 공중보건에 큰 위협이 되고 있다.

정부 관계자는 “M72 백신 임상참여를 통해 향후 효과가 입증되면, 결핵 확산 방지와 사망률 저감에 결정적 전환점이 될 것”이라고 기대감을 표했다.

6. 향후 전망 및 과제

백신이 계획대로 임상 3상에서 안전성과 효과를 입증할 경우, 2028년 말까지 대규모 공급 및 접종이 가능할 것으로 전망된다.

보건당국은 “이번 연구성과가 미흡할 경우 추가 연구나 개선이 필요하겠으나, 이미 기대 이상의 결과를 도출한 만큼 글로벌 결핵 퇴치에 새로운 전기를 마련할 것”이라고 밝혔다.

정부는 이미 결핵 감염 예방과 사망률 감소에 큰 기대를 걸고 있다. M72/AS01E 백신 임상시험은 각국 정부, 국제기구, 민간단체가 힘을 합쳐 결핵 퇴치라는 인류 공동의 목표를 달성하기 위한 모범적 협력 사례로 평가된다.

임상시험 성과에 따라 인도네시아를 비롯한 전 세계 수많은 결핵 퇴치 현장에 새로운 해답을 제시할 수 있을지 귀추가 주목된다. (Rizal Akbar Fauzi 정치 경제기자)

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