빌 게이츠 재단 결핵 백신 M72, 인도네시아에서 3상 임상시험 승인

【자카르타=한인포스트】 인도네시아가 세계 보건 분야에서 다시 한 번 주목받고 있다. 결핵(TBC) 환자 수가 인도에 이어 세계 2위인 인도네시아가, 빌 게이츠 재단의 지원을 받은 차세대 결핵 백신 ‘M72’의 대규모 3상 임상시험에 돌입하게 된 것이다.

이에 따라 백신의 효능과 부작용 안전성에 대한 국민적 관심이 높아지고 있으며, 각계 전문가와 관련 기관들은 시험의 투명성과 과학적 근거를 강조하고 있다.

– 식약청 공식 발표…생명을 위협하는 심각한 부작용 ‘없음’

인도네시아 식품의약품안전청(BPOM)은 2025년 5월 15일(목) 자카르타에서 공식 기자회견을 열고 M72 결핵 백신의 3상 임상시험 승인 결정을 발표했다.

식약청장 타루나 이크라르는 “M72 백신 후보가 50% 이상의 높은 효능을 보이고 있다”며, “현재까지 나타난 부작용은 대부분 발열이나 체온 상승 등 기존 백신에서 흔히 관찰되는 경미한 수준이며, 생명을 위협하는 중대한 부작용은 관찰되지 않았다”고 강조했다.

이번 임상시험은 유럽에서 이미 1상, 2상 시험을 마친 M72 백신의 효과와 안전성을 인도네시아 인구 집단에서 검증하는 절차다. 2상 결과를 바탕으로 질병 예방 효과가 50% 수준임이 입증되어 대규모 3상 시험으로 진입했다.

특히 인도네시아는 연간 100만 명 이상이 결핵에 신규 감염되고, 약물내성 결핵 환자도 급증하는 등 대규모 백신 평가에 최적의 환경으로 평가받고 있다.

– 엄격한 임상시험 관리 체계…독립 전문가 집단 참여

식품의약품안전청은 임상시험 프로토콜 수립부터 진행 및 평가까지 전 과정을 ‘국가의약품평가위원회’ 산하 독립 전문가팀이 감시·관리한다고 밝혔다.

이 위원회에는 인도네시아 대학교, 반둥 공과대학교 등 국내 유수 대학 교수진과 의약 전문가들이 대거 참여해, 관련 자료에 대한 과학적 분석과 투명한 점검이 이뤄진다. 식약청은 임상시험 최종 승인과 함께 국민 건강과 안전을 최우선 가치로 삼고 있음을 거듭 강조했다.

이번 임상시험은 만 12세 이상의 청소년부터 성인까지 총 2,095명의 피실험자를 대상으로 진행된다. 페르사하바탄 국립병원, 쩸파카 푸티 이슬람 병원, 인도네시아 대학교 병원, 반둥 파자자란 대학교 의과대학 등 주요 의료기관에서 시험이 이루어지며, 2024년 9월 3일 시작해 앞으로 수개월에 걸쳐 체계적으로 실시된다.

– 글로벌 백신허브 도약 기회…현지 생산 가능성도

부디 구나디 사디킨 보건부 장관은 5월 14일(수) 스나얀 국회 보건위원회 업무보고에서 “인도네시아는 세계 두 번째 결핵 대국이며, 인구 유전 특성에 따라 백신의 효과가 달라질 수 있기 때문에 이번 시험이 매우 중요하다”고 강조했다.

또한 “임상시험에 성공적으로 참여하면, 향후 백신의 대량 생산 공장도 인도네시아가 유치할 수 있는 기회가 열린다”고 설명하며, 이를 위해 정부 차원의 적극적인 유치 활동이 있었다고 덧붙였다.

기존 결핵 백신 BCG가 주로 영유아를 대상으로만 효과를 보여온 반면, M72 백신은 청소년과 성인까지 예방 효과가 확장될 것으로 기대된다.

약물 내성 결핵이 확대되는 현 상황에서, 새로운 백신 도입은 인도네시아 보건 정책의 혁신적 전환점이 될 전망이다.

– 과학 커뮤니티와 정부의 전폭적인 지원…‘결핵 퇴치’에 새 희망 부상

한편, 정부와 과학계의 긴밀한 협력, 엄격한 임상시험 관리, 그리고 현재까지 보고된 낮은 부작용 위험도는 인도네시아 대중의 불안을 완화하고 백신 신뢰도를 높이는 데 기여하고 있다.

전문가들은 “아직 3상 임상시험이 진행 중이며, 향후 모든 데이터를 철저히 검토해 백신의 안전성과 효과성을 최종 확인해야 한다”고 강조한다.

이번 임상시험 결과가 성공적으로 도출된다면, M72 백신은 인도네시아는 물론 전 세계 결핵 고위험 국가에 공급될 혁신적 의약품으로 자리매김할 가능성이 크다.

동시에, 결핵 백신 연구 및 생산 분야에서 인도네시아가 글로벌 선도 플랫폼으로 도약하는 계기가 될 것으로 기대된다.

식약청과 정부, 전문가들은 현재까지의 데이터와 엄격한 시험 관리를 바탕으로 M72 백신의 유익성과 안전성에 자신감을 보이고 있다.

당국은 “시험 과정에서 어떠한 이상 반응이나 부작용 사례가 발견되면 신속히 정보를 공개하겠다”고 약속하며, 국민들에게 과도한 걱정보다는 사실에 기반한 신뢰를 당부하고 있다.

인도네시아에서의 임상시험이 마무리되는 2025년 이후, M72 백신이 전 세계 결핵 퇴치의 ‘게임 체인저’가 될 수 있을지 귀추가 주목된다. (Rizal Akbar Fauzi 정치 경제기자)

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