제넥신의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이 인도네시아 임상 허가를 획득했다. 연말까지 임상을 마쳐 공급에 돌입하고 연내 상용화를 목표로 한다.
9일 업계에 따르면 제넥신의 현지 협력사 ‘칼베 파르마’(Kalbe Farma)는 최근 인도네시아 식품의약국(BPOM)으로부터 ‘GX-19N’ 백신의 2b/3상 임상 시험을 수행하기 위한 승인을 받았다.
앞서 칼베 파르마는 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2·3상을 위해 BPOM에 임상시험계획서(IND)를 냈다. 코로나19 GX-19N의 2b/3단계 임상은 여러 국가가 참여하는 다국적 기반으로 진행될 예정이다.
칼베 파르마는 GX-19N 백신이 보건당국의 긴급 승인을 통해 해당 백신이 연내 상용화되기를 희망하고 있다.
칼베 파르마 관계자는 “임상시험이 순조롭게 진행된다면 백신의 연말에 사용될 수 있도록 BPOM으로부터 긴급승인 허가를 받기를 바란다”고 말했다.
GX-19은 국내 제약사인 제넥신이 바이넥스, 국제백신연구소(IVI), 제엔바이오, 한국과학기술원(KAIST), 포항공과대학교(포스텍) 컨소시엄이 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질이다.
코로나 바이러스 표면에 돋은 스파이크 단백질 유전자를 인체에 주입해 면역반응을 유도하는 DNA 백신으로, 임상 1상에서 안전성과 유효성이 확인되며 국내에서 가장 먼저 2상에 들어갔다.
제넥신은 백신 개발 초기부터 인도네시아와 협업해왔다. 긴급사용승인을 받아 칼베 파르마에 백신을 제공할 예정이다. 이미 양사는 지난 4월 백신 1000만 도즈 공급을 합의한 바 있다.
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