印尼 기침약 집단사망은 산업용 원료 사용 때문

지난해 인도네시아에서 200명 이상의 어린이를 사망에 이르게 한 독성 성분 기침 시럽 사건이 처음으로 공개됐다.

이전에 보도되지 않은 373페이지 분량의 인도네시아 제약회사 아피 파마(Afi Farma) 관계자들에 대한 형사 사건 판결문에 따르면 비극의 씨앗은 시럽 의약품의 주요 원료인 프로필렌 글리콜(PG)이 전 세계적으로 부족했던 2021년에 뿌려졌다.

같은 해, 코로나19 팬데믹 기간 동안 인도네시아의 소규모 비누 원료 공급업체인 CV 사무데라 케미컬(CV Samudera Chemical)은 PG로 재포장된 산업용 에틸렌 글리콜(EG)을 판매하기 시작했다. 이는 CV 사무데라 최고 경영자(CEO) 엔디스의 증언을 통해 밝혀졌다.

이 회사는 주요 PG 공급업체인 다우 케미컬 타일랜드의 로고를 인터넷에서 다운로드해 EG 제품처럼 오인하도록 만들어 2022년 5월까지 몇 달 동안 유통업체 CV 아누게라 페르다나 제밀랑(CV Anugerah Perdana Gemilang)에 판매했다.

CV 아누게라 페르다나 제미랑은 가짜 PG 제품에 대한 성분 분석 증명서를 발급해 테스트 없이 의약품으로 사용할 수 있도록 허용했다.

그런 다음 이 원료는 아피 파마의 의약품 원료 공급업체에 공급되어 70개 배치(batche)의 기침 시럽에 사용됐다. 나중에 경찰 테스트 결과, 세계보건기구(FDA)의 안전 한도가 0.1%인데도 해당 성분에는 최대 99%의 EG가 함유된 것으로 나타났다.

EG는 자동차 부동액 및 제빙 용액을 만드는 데 사용되며 삼키면 급성 신장 손상을 일으킬 수 있다. 일부 의약품 전문가들은 가격이 절반도 안 되기 때문에 부도덕한 생산자들이 PG를 대체하기도 한다고 말한다.

아피 파마의 관계자 4명이 이달 초 이미 유죄 판결을 받았다. 별도의 법원은 지난달 엔디스와 CV 사무데라 동료, CV 아누게라 페르다나 제밀랑의 관계자 2명에게 마약 제조법 위반 혐의로 징역 10년형을 선고했다.

판결문은 인도네시아의 의약품 규제 기관인 BPOM이 “해야 할 모니터링을 수행하지 않은 것으로 추정된다”고 밝혔다.

인도네시아는 2020년에 처음으로 EG의 최대 허용 한도를 포함하는 최신 버전의 의약품 표준지침을 발표했다. 하지만 아피 파마는 이전 버전의 가이드라인을 따르고 EG 검사 결과 없이 2021년에 제품을 등록했으며 BPOM은 이를 무분별하게 승인했다고 판결문은 밝혔다.

이 문서에는 204명의 사망자를 낸 어린이 급성 신부전 사례의 원인을 규명하기 위해 분주히 움직이던 지난해 10월에야 EG 분석 방법을 개발했다는 BPOM 관계자의 증언이 인용돼 있다.

아피 파마의 변호사 레자 웬드라 프라요고는 23일(현지시간)로이터 통신에 회사가 치명적인 성분이 포함된 약물을 고의로 공급한 사실을 부인하며 항소를 제기했다고 말했다. (메디소비자뉴스)