9월 6일 열린 한국 식품의약품안전처(이하 식약처) 주최 ‘2022 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 백신 포럼에서 규제 기관들은 코로나19 변이에 대응하고 면역 효과를 지속하기 위해 부스터샷(추가접종)이 중요하다고 입을 모았다.
이날 강연을 진행한 세계보건기구(WHO) 서태평양지역사무처(WPRO)의 신진호 박사는 의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA), 미국 식품의약국(FDA) 등 기관이 부스터샷으로 접종할 수 있는 다가백신의 개발을 권고했다고 전했다.
신 박사는 “FDA는 제조사에 변이 바이러스인 BA.4와 BA.5를 포함하는 코로나19 백신을 개발할 것을 요청했다고 발표했다”며 “영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 최근 승인한 모더나의 2가 백신도 변이 바이러스에 대한 중화항체의 양이 1차 감염과 상관 없이 5.4배 늘어나는 등 효능을 나타냈다”고 말했다.
랄프 바그너(Ralf Wagner) 독일 파울에를리히연구소(PEI) 박사도 “코로나19 대규모 접종을 통해 배운 건 백신을 맞은 후 시간이 지나면서 면역 효과가 감소해 추가 접종이 최소 2회 필요하다는 것”이라며 “기존 백신은 오미크론 변이에 대한 효과가 유의미하게 떨어지는데 이를 해결하는 방법은 네 번째 부스터샷을 맞거나 오미크론에 대응할 수 있는 개량 백신을 맞는 것”이라고 했다.
2022 글로벌 바이오 콘퍼런스 백신 포럼/ (서울=연합뉴스) 6일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 ‘2022 글로벌 바이오 콘퍼런스’에서 백신 포럼이 진행되고 있다. 2022.9.6
코로나19 백신의 안전성도 확인되고 있다고 주장했다.
신 박사는 지금처럼 대규모 접종이 이미 이뤄졌고 변이 바이러스가 증가하는 상황에서 위약과의 대조를 통해 효능을 비교하는 임상시험은 어렵다면서, 면역원성을 비교하는 임상이 더 중요해질 것이라고 덧붙였다.
이어 “대만의 MVC-COV1901는 코로나19 백신 중 최초로 면역 가교 데이터로 승인받았는데 84%의 효과를 보였고 안전성도 좋았다”고 말했다.
바그너 박사도 “코로나19 백신은 잘 확립된 백신이고, 효능이나 효과, 면역 반응, 안전에 대한 데이터가 많이 축적돼 있다”고 밝혔다.
강연자들은 백신의 신속한 개발을 위해 규제 당국의 전략이 중요하다고도 했다.
바그너 박사는 “규제 당국의 전략은 무엇보다 빠르고 신속하게 진행하자는 것”이라며 “순차심사를 진행하고 데이터를 단계별로 제출하게 하면서 개발 기간을 많이 단축했다”고 말했다.
마지막 강연자로 나선 황숙미 SK바이오사이언스 전문위원도 “스카이코비원멀티주 임상에서 피험자 모집이 쉽지 않아 임상이 지연될 수 있었지만, 식약처가 면역원성을 기반으로 하는 심사를 고려해줘서 임상 진행할 수 있고 신속한 허가 받을 수 있었다”고 말했다.
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