화장품·건기식 인니 진출, 식약청(BPOM) 인증 수집 중요

인도네시아의 온라인 거래량과 입점수는 팬데믹 이전 수준을 회복하며 전 상품 산업 분야에 고르게 확장 증가를 보이고 있다. 수출을 위해서는 소비 경향과 소비자 활동 환경에 따른 고객별 기대 요구에 맞추어 전개 전략이 필요할 것으로 보인다.

특히 시장 특성과 변화의 움직임에 빠른 진입을 위한 인도네시아 등록 인허가청의 업무와 사전 준비에 대한 학습과 정보 수집이 매우 중요하다.

PT. Green Nature Farm 임준환 대표가 인도네시아 자카르타무역관을 통해 기고한 ‘화장품, 식음료, 건강기능식품 진출 전 필독! 식약청(BPOM) 인증 총정리’에 따르면 인도네시아의 건강기능식품, 일반 가공식품, 전문식품, 화장품 시장 개척과 원활한 진입 그리고 유통을 위해서는 수입자만의 노력으로는 부족함과 어려움 있다.

이에 따라 한국의 제조 수출 기업 또한 인니 규정과 유지 관리에 필요한 서류적 준비에 많은 협조와 지원이 필수적임을 강조하고 있다.

인도네시아 시장 신규 진출을 위한 사전 준비로 BPOM 인증 현황과 추가 개정 사항 살펴보면 건강기능식품, 일반가공식품 등과 또 화장품의 자국 내 수입 유통을 위하여는 사전 인도네시아 식약청인 BPOM에 관련 제품의 사전 등록 허가를 받아야 한다.

또한 실수입 시에는 통관 준비 서류 중에 선적 관련 서류 이외 필수적으로 식약청으로부터 기 등록 허가 받은 제품의 수입 유통 신고 SKI(Surat ketrangan Impor) 확인서를 발급받아 세관에 제출해야 한다.

건강식품, 준의약품 수준 평가와 심사 매우 까다로워
건강식품은 전통의약품과 건강기능식품 두 개의 유형으로 구분된다. 전통의약품(TI)의 경우 한국에서 흔히 한약재(허브재료)가 들어간 제품으로 의약품 보다는 한 단계 아래이나 재료의 기능성과 효능을 입증할 근거를 마련해야 하는 등 준의약품 수준으로 인허가 준비가 필요하다.

건강기능식품(SL)은 위의 제품 중 허브 재료가 포함 되지 않거나 주 재료의 목적이 아니며, 비타민류, 미네랄류, 아민류가 포함 된 식품은 건강 기능 식품으로 분류된다.

특이 사항으로는 한국의 경우는 ‘건강기능식품은 어떤 기능에 도움을 줄 수 있다’라는 의미의 허가지만 인니에서는 ‘기능과 용도가 명확해야 하고 또 그 근거를 갖춘 경우에만 어떤 해당 기능 및 용도에 대하여 도움을 준다’ 라고 명시 할 수 있다.

한국의 건강기능식품과는 그 평가와 심사가 매우 까다롭다. 마찬가지로 준의약품 수준의 평가 심사가 따른다.

GMP 허가 공장에서 생산 제품일 경우라도 health functional food GMP, 즉 건강기능식품 GMP 허가 공장의 경우 SMF(site master file) 서류를 구성해 인니 식약청에서 제출 및 추가 평가를 통해 승인을 받아야 하는 문제가 있다.

이 SMF 구성은 WHO 규정에 근거하여 구성되어야 하나 그 구성의 세부 내용이 평가되고 있으며 이는 실제 BPOM 등록 지연 사유 중 가장 많이 발생하는 건이다. 제약 GMP 보유 공장의 경우는 바로 제조사의 등록이 가능하다.

한국 제조 환경의 현실을 볼 때 인니 요구 조건인 기술 서류 중 안정 보고서(Stability Report) 준비가 사전에 되어 있는 제조업체는 많이 없을 것으로 보인다. 이 Stability Report 내용에서 전성분의 활성(active) 재료에 대한 순도 범위(Assay range) 평가에 최소 6개월에서 3년의 시험 검사 데이터가 포함되어야 하기 때문이다.

이에 인니 조건을 맞추기 위하여 가속성 조건(Acceleration test: 40℃± 2 ℃ / 75 ± 5 % RH)에서 최소 6개월간 축적된 평가 자료가 보고서로 작성 제출 되어야 한다. (참고 Long-term Test: 30± 2 ℃ / 75 ± 5 % RH)

건강기능식품 및 전통의약품의 수입사는 해당 분야의 PSB(Pemeriksaan sarana Bangunan)를 중앙 BPOM에 접수하여 심사 및 현장 감사를 받아 허가를 취득하여야 개별 제품의 등록 신청을 개시할 수 있다.

현재 신규 개정으로는 책임관리인의 전공분야 약사로 지정하고 채용 의무화하여 정규 직원으로 두어야 한다는 규정으로 신규 허가 및 갱신 업체들의 어려움이 있다. (근거: 인도네시아 식약청장령 2020년 7월- No.11호)

화장품, 심사기준 개편 허가 용이…등록건수 증가세
화장품(NA)은 일반적인 모든 화장품과 미용 물티슈, 헤어 관련 겔, 삼퓨 그리고 손세정제, 여성청결제, 미용 비누, 바디용 세제 등다양한 제품이 해당된다. 특이한 부분은 한국의 의약외품인 치약은 인니에서는 화장품류에 포함 되어 해당 심사를 받아 등록 관리 되고 있다.

인도네시아 식약청에 따르면 BPOM 등록은 아래와 같이 화장품이 앞도적으로 많으며, 이는 인도네시아 시장 중 화장품 시장이 가장 빠르게 성장하고 있고 경쟁도 치열함을 볼 수 있다.

화장품은 2018년도부터 등록 허가 시스템의 절차와 심사 기준의 개편으로 허가가 비교적 용이해짐(2017년도 까지는 전체 허가 비율에 10%미만)에 따라 그 등록건수가 증가했다. 이에 따라 신제품의 출시가 시장에 적용에 빠르게 반영되고 있는 점도 참고 할 수 있다. 2021년 10월 기준으로 화장품은 6만3702건이 등록됐다.

인니 식약청인 BPOM 등록 시 제조사의 국가에서 평가 받은 식품 또는 건강보조식품 등의 등급은 상관이 없다. 인도네시아에서는 위 제품 유형 구분과 같이 제품의 제조에 사용된 전성분의 구성 사항에 따라 일반 식품-가공식품과 건강보조식품-전통의약품 등급을 나누어 접수와 심사 평가를 하고 있다.

한국에서 기타 혼합 음료로 한국 식약처에 신고가 된 제품이라도 인도네시아 기준에 따라 건강보조식품으로 등록을 진행해야 하는 어려움이 있다. 또는 그 반대로 건강기능식품으로 한국에 신고 등록되었으나 인니에서 일반식품유형으로 등록하는 경우도 조건이 맞는다면 가능하다.

화장품 등록 인허가는 다른 유형의 제품보다 용이해 서류적 요건을 갖추면 사전 허가를 받을 수 있다. 다만 후속 관리적 개념에 따른 현지 수입 및 유통업자의 그 책임과 관리 감독 규정은 강화되고 있는 추세다. (근거: Peraturan BPOM No. 2 Tahun 2020 Tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika)

2020년 식약청 제2호 17조항 규정(Peraturan BPOM No. 2 Tahun 2020 Tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika)에 의하면 화장품의 수입 유통회사는 각 제품별 포장 단위의 제품으로 LOT(또는 Batch)별 샘플을 최소 1여 년간 보관 비취 관리돼야 한다.(유효기간 경과 후 기준) . 본 제도는 1년간 시행을 유예하여 2021년부터 적용됐다.

동 규정의 5조 7조 13항에 의거 화장품의 창고 유통 허가를 지방 식약청으로부터 허가를 받아야 한다. 이는 식품 및 건강기능식품의 창고 및 유통 허가인 PSB(Pemeriksaan sarana Bangunan)의 같은 허가를 받아야만 신규 수입사 등록 및 제품 등록을 할 수 있게 된다.

책임관리인의 지정 의무, 책임관리인은 약학전공자, 의학전공자, 생물학, 화학 전공자 중 1명을 책임 관리인으로 지정하고 정규 직원으로 둬야 한다. (동 규정 11조)

제16조 규정에 의거 수입 및 유통 판매사는 매 최소 6개월마다 화장품 안전 관리국에 제품의 수입 및 판매 현황, 재고 현황을 서면으로 보고해야 한다.

해당 규정은 규정은 2020년 2월 5일 발효됐으며, 유예 기간은 1년을 둔다(근거: Peraturan BPOM No. 12 Tahun 2020 Tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika)
화장품의 해외 제조사는 GMP 인증을 필수 사항이며, ISO 22716의 경우는 화장품 제조 확인서 또는 화장품 제품 생산 확인서를 추가 발급받아 제출돼야 하며 화장품의 갱신은 최소 유효기관 완료 1개월 전에 갱신 절차가 개시돼야 한다. 유효기간의 도래되고 연장을 하지 않은 제품의 국내 잔여 재고의 유통 허용은 6개월간 유예가 가능하다.

화장품 분류 유형 카테고리는 과거 20개 Type과 34개 Category, 115개의 Sub category에서 20개 Type과 122개의 Category개정 되었다.

PT. Green Nature Farm 임준환 대표는 “인도네시아 진출을 위해서는 소비 경향과 소비자 활동 환경에 따른 고객별 기대 요구에 맞추어 전개 전략이 필요 할 것”이라며 “시장 특성과 변화의 움직임에 빠른 진입을 위한 인도네시아 등록 인허가청의 업무와 사전 준비에 대한 학습과 정보 수집이 매우 중요하다”고 강조했다.

이어 “한국의 제조 수출 기업 또한 인니 규정과 유지 관리에 필요한 서류적 준비에 많은 협조와 지원이 필수적”이라고 덧붙였다. <PharmNews>