먹는(경구용) 코로나19 치료제 개발이 임상 3상에 돌입한 가운데 먼저 나온 주사제 형태의 항체치료제들은 사용 범위를 확대하기 위해 박차를 가하고 있다.
항체 치료제는 지난해 미국에서 릴리, 리제네론을 시작으로 국내 셀트리온 등이 긴급사용승인 받아 사용되고 있다. 비교적 초기 증상인 경증~중등증 환자에게 투여돼 현재 개발 중인 경구용 약물과 사용 범위가 겹친다. 약물을 정맥 투여하고 환자를 병원으로 이송해야 하는 게 단점으로 꼽혔다.
이에 따라 항체 약물 개발 기업들은 경구제가 나오기 전 입지 강화에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 지난 10일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 허가 변경을 신청했다.
이 약은 그동안 경증~중등증 환자 중 고위험군(60세 이상 혹은 기저질환자)만 사용할 수 있었으나 12세 이상의 모든 경증~중등증 환자가 치료할 수 있게 변경한 것이다. 이는 위약 투여군 보다 중증 악화율을 72%(고위험군), 70%(전체 환자) 감소시키며 통계적 유의성을 입증한 대규모 3상 결과를 바탕으로 했다. 또 투여 시간도 기존 1시간30분에서 1시간으로 단축하고, 기존 조건부 허가를 정식 품목허가로 변경 신청했다.
식약처가 승인하면 고위험군에 그치던 대상이 확대돼 치료 혜택도 커질 전망이다. 현재까지 렉키로나를 투여한 국내 환자는 1만명 가까이 된다. 국내를 넘어 최근 브라질과 인도네시아에서도 긴급사용승인을 받았다. 유럽의약품청(EMA)은 렉키로나에 대한 롤링 리뷰(순차 심사)를 진행 중이다. 미국에선 사전 협의가 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 “사용 범위 확대로 보다 많은 환자에 투약해서 코로나19 극복에 기여할 수 있을 것이다”고 말했다.
영국 GSK는 비어 바이오테크놀로지와 공동 개발한 항체치료제 ‘소트로비맙’의 승인 국가 및 사용 확대에 박차를 가하고 있다. 소트로비맙은 중증으로 진행될 위험이 높은 코로나19 성인·소아 환자 치료를 위한 1회 투여용 항체 치료제다.
지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득한 GSK는 하반기 정식허가(BLA) 신청서를 제출할 계획이다. 또 바레인, 쿠웨이트, 카타르, 싱가포르 및 아랍에미리트 연합국에서 긴급사용승인 허가를 획득했다. 최근 EU 집행위원회와 소트로비맙을 최대 22만 도즈 공급하기 위한 공동 조달 협약을 체결했다.
◇경구용 치료제 임상 3상 중…이르면 연내 승인
경구용 치료제는 성공적으로 개발될 경우 이르면 연내 주요 국가에서 승인될 전망이다.
현재 가장 앞서있는 미국 MSD는 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’의 임상 3상에 진입했다. 외래 환자(경증~중등증) 1500명을 대상으로 진행 중인 임상 3상을 이르면 오는 10~11월 종료하고 연내 미국 FDA에 긴급사용승인 신청하는 것을 목표로 하고 있다. 앞서 미국 정부는 이 약 12억 달러(한화 약 1조3000억원) 상당을 선구매했다. 국내 정부 역시 선구매 여부를 놓고 MSD와 논의해왔다.
미국 화이자 역시 올 4분기 중 임상 결과 도출을 전망했다. 최근 실적보고에서 경구용 코로나19 치료 후보 ‘PF-07321332’가 입원 치료를 받지 않는 고위험군 성인 환자 대상 임상 2·3상에 들어갔다고 밝혔다. 4분기에 결과가 나올 것으로 예상했다.
이 밖에 일본 제약회사 시오노기가 하루 한 알씩 먹는 코로나19 치료체 임상시험에 돌입한 것으로 알려졌다. 국내에선 대웅제약, 부광약품, 신풍제약 등이 경증~중등증 환자를 위한 경구용 치료제를 개발 중이다.
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