150여명 아동 사망 신장질환 연관 2~3개 제약사 면허취소

“기준 미달 원료 과다 사용해 약 생산…형사 고발도 추진”
“감시 소홀한 정부, 제약회사에 책임 미룬다” 비판도

인도네시아 시럽 제품 판매 금지

인도네시아에서 150명이 넘는 아동 사망자가 나온 급성 신장질환의 원인으로 지목된 현지 시럽 약품의 제약사 두 곳에 대해 시럽형 의약품 생산면허 취소 처분이 내려졌다.

1일 일간 콤파스 등 현지 언론에 따르면 인도네시아 식품의약청(BPOM)은 전날 기자회견을 열고 제약회사인 야린도 파르마타마와 유니버설 제약산업이 의약품 제조 규정을 위반했다며 두 회사의 액상 형태의 먹는 약 생산 면허를 취소하고, 이들에 대한 형사 고발을 추진하고 있다고 덧붙였다.

두 회사는 다음과 같다.

야린도 파르마타마(PT Yarindo Farmatama. 주소 Jalan Modern Industri, Cikande, Serang, Banten)

유니버설 제약사(PT Universal Pharmaceutical Industry 주소 Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara)

페니 루키토 BPOM 청장은 “두 회사가 기준 미달의 원료로 약을 생산했고, 성분 변화를 보고하지 않았으며 일부 원료는 기준을 초과해 사용했다”고 설명했다.

콤파스TV에 따르면 “식약청(BPOM)은 디에틸렌 글리콜과 에틸렌 글리콜을 기준치 이상으로 함유한 약물을 생산하는 것으로 의심되는 3개 제약 제조업체를 발견했으며, 이들 3개사는 유통허가 취소와 의약품 생산 등 행정처분을 받았다”고 보도했다.

앞서 인도네시아 보건부는 급성 신장질환을 앓아 사망한 환자의 몸에서 에틸렌글리콜과 디에틸렌글리콜이 검출됐다고 밝혔다.

이 두 가지 원료는 부동액이나 브레이크 오일 등 산업용으로 사용된다.

세계보건기구(WHO)는 두 성분에 독성이 있어 복용 시 인체에 유해하다고 경고하고 있지만, 일부 국가에서는 가격이 싸 기침 시럽의 용매인 글리세린 대용으로 사용되기도 한다.

이와 관련해 BPOM은 이들이 최근 의약품 원료 공급사를 제약 전문업체에서 화학 전문 기업으로 변경했다며 “제약산업 원료 수입 관련 규정에는 BPOM의 인증서가 필요하지 않아 수입한 원료를 감사할 수 없었다”라고 말했다.

또 이들이 만든 시럽 중에는 에틸렌글리콜이 절반가량 섞여 있는 프로필렌글리콜을 원료로 사용한 제품이 있다며 이는 다우케미컬 태국에서 만들어졌다고 밝혔다. 그러면서 이 두 회사가 다른 제약회사에도 원료를 공급했는지를 조사할 것이라고 말했다.

하지만 다우케미컬 태국은 성명을 통해 “BPOM이 언급한 공급업체 중 어느 곳도 우리의 고객이 아니다”라며 “우리 제품에는 에틸렌글리콜이나 디에틸렌글리콜이 들어 있지 않다”라고 주장했다.

또 BPOM에 분석 자료를 제출했다고 덧붙였다.

이 같은 BPOM의 입장 표명에 인도네시아 언론은 정부가 책임을 회피하고 있다고 비판하고 있다.

자카르타 포스트는 사설을 통해 정부의 심각한 태만과 감독 부족이 드러났지만, 책임은 제약회사에만 돌리고 있다고 지적했다.

인도네시아 보건부에 따르면 인도네시아 27개 주에서는 올해 들어 269명의 아동 급성 신장질환 사례가 발견됐으며 이 중 157명이 사망했다. 이들은 대부분 5세 이하의 유아였다.

보건부는 액체 또는 시럽 형태의 약품 처방과 판매를 한시적으로 중단했으며 치료 중인 환자를 위해 각국에서 급성 신장 손상 치료용 해독제 포메피졸을 들여와 치료에 나서고 있다.  (자카르타=연합뉴스)