까다로운 블루오션 ‘할랄 바이오의약품’, 인증 주의사항은?

인구 18억명의 무슬림 시장을 독점할 수 있는 할랄인증 바이오의약품을 준비하기 위해서는 원료 인증부터 품질관리 방식까지 할랄인증을 받아야함은 물론, 허가심사 과정에 종교지도자가 참여하는 이슬람의 관점을 이해할 필요가 있다는 현장의 분석이 제기됐다.

서창우 대웅인피온 대표이사는 최근 대한무역투자진흥공사(코트라) 인도네시아 수라바야무역관을 통해 바이오의약품 할랄 인증을 위해 고려해야 할 점들을 전하고 나섰다.

인도네시아의 경우, 2024년 10월 17일 이후 인도네시아 식품의약청(BPOM) 제품 등록 시 할랄 인증 대상 품목에 할랄 인증이 없을 경우 제품 등록 불가해진다. 즉, 의약품 할랄 인증이 의무화되면 의사는 할랄 인증을 받은 의약품을 처방해야 하고 환자 역시 할랄 인증이 있는 의약품을 복용해야 하는 상황이 오는 것이다.

무슬림 의약품 시장은 세계 의약품 시장의 7%를 차지하고 있지만, 전세계적으로 할랄의약품은 초기단계에 속한다. 할랄의약품을 출시한다면 차별화된 시장을 확보할 수 있기에 국내 제약사들이 도전해볼만 하다는 게 업계의 분석이다.

당장 4년 내에 의약품 할랄인증을 마쳐야 하는 인도네시아만 하더라도 바이오의약품 중 할랄인증을 받은 제품은 총 5개(해외인증 3개, 인도네시아 인증 2개)뿐인 실정이다.
다만, 바이오 의약품을 위한 특별할 할랄 규정이 없어 일부 사항만을 특별히 고려하면 된다는 게 현장의 조언이다.

서창우 대표는 “바이오 의약품을 위한 특별한 할랄(Halal) 규정은 없다. 바이오 의약품에 대한 할랄 규정이 별도로 있는 것이 아니기 때문에 기존 식품에서 적용되는 할랄 심사 규정을 따라서 하람(Haram) 원료를 사용하지 않았다는 것과 나지스(Najis)는 공정 중에서 깨끗하게 제거가 됐다는 것을 입증해야 한다”라며 “제품에 들어가는 부형제의 경우 할랄 인증을 받은 것들이 많이 있어 가급적이면 할랄 인증을 받은 부형제를 사용하는 것이 좋다. 준비를 할 때 의약품 GMP에 준하는 서류를 준비해야 한다”고 설명했다.

‘하람’을 사용한 경우에는 절대 할랄 인증을 받을 수가 없다. 피부, 뼈, 인대 등 인체조직의 경우 하람으로 규정돼 이슬람 국가에서 허가가 되지 않는다. 사용하는 원료를 만드는 과정 상에 하람 물질이 들어간 경우에도 할랄 인증을 받을 수 없기 때문에 제조사로부터 확인이 필요하며, 할랄 원료에 대해서는 반드시 인증서를 확보해 제출할 수 있도록 해야 한다는 것이다.

구체적으로 보면, 발효알코올은 Haram으로 공정에 사용하면 안되지만, 합성알코올은 나지스로 공정에 사용 후 제거를 했다는 것을 입증하면 된다.

바이오 의약품을 생산을 위한 세포주(MCB, WCB)를 개발할 때 돼지 트립신을 사용했다면 할랄을 받을 수가 없기에 MCB와 WCB를 소 트립신으로 바꿔 새롭게 만들어야 하며, 사람 유전자를 사용했다고 하면 누구로부터 추출했는지를 입증해야 한다.

쥐는 하람이며 쥐 유래 물질은 나지스에 해당하기에 CHO cell을 이용한 항체와 같은 바이오 제품의 생산이라면 CHO cell이 하람 또는 나지스가 아니란 것을 입증해야 하고, 합성원료의 경우에도 잘 알려지지 않은 원료에 대해서는 생산공정 중에 하람물질이 사용되지 않음과 나지스가 모두 제거됐다는 입증할 수 있는 공문을 준비해야 한다고 부연했다.

할랄 품질관리를 위해 HAS23000에 상세하게 규정돼있는데, 이는 GMP 품질관리와 통합 운영되고 있다는 점도 참고할 필요가 있다고 덧붙였다.

할랄 심사자는 다양한 분야의 최고 전문가가 참여하지만 종교지도자가 참여하고, 우리가 생각하는 만큼 바이오의약품에 대한 전문지식이 없을 수 있다는 점도 고려해야 한다고 당부했다.

서 대표는 “할랄 심사자는 종교지도자, 대학교수, 의사, 약사와 같은 다양한 분야의 최고 전문가가 참여하지만 우리가 기대하는 만큼의 바이오에 대한 전문지식을 가지고 있다고 생각하면 전체 과정이 매우 어려울 수 있다”며 “중학교 생물 교과서 수준으로 아주 쉽고 이미지화해서 준비하는 것이 좋다”고 말했다.

특히 “Recombinant Human DNA란 단어에 매우 민감하다”며 “인체유래 물질을 사용하면 할랄 인증을 받을 수 없고, GMO(Genetically Modified Organism) 작물과 동일하게 취급 받을 수 있다. GMO와 LMO(Living Modified Organism)가 어떻게 다른지를 할랄 관점에서 누구나 이해할 수 있도록 설명할 수 있어야 한다”고 강조했다. <medipananews>