식약청 BPOM, 의약품 검증 신규 규정 발표

2025년 5월 2일 공포, 유통 의약품 신뢰도 제고 기대

인도네시아 식약청(BPOM)은 시중에 유통되는 의약품의 안전성과 품질을 보다 체계적으로 관리하기 위해 ‘의약품 및 원료의약품 분석법 검증 지침’에 관한 2025년 식약청 BPOM 규정 제10호(PerBPOM 10/2025)를 공식 제정했다고 밝혔다.

타루나 이크라르 BPOM 청장은 지난 4월 23일 해당 규정에 서명했으며, 이 규정은 5월 2일 법무인권부에 의해 공포되어 효력을 갖게 되었다.

이번 신규 규정은 의약품 및 원료의약품이 실험실에서 거치는 품질 시험의 정확성과 일관성을 확보하는 데 중점을 두고 있다.

기존에는 의약품 품질 시험 시 검증된 분석법 사용이 요구되었으나, 이번 2025년 식약청 BPOM 규정 제10호는 실험실 시험 방법이 설정된 기준에 부합할 뿐만 아니라, 다양한 시험 시설에서도 동일하게 정확하고 일관된 결과를 도출할 수 있도록 보장하는 것을 목표로 한다.

이는 의약품 등록 및 약전 기준·관리 절차를 규정하는 기존 BPOM 규정을 보완하는 역할을 할 것으로 기대된다.

이에 따라 제약 사업자 및 관련 담당자는 실험실에서 의약품 및 원료의약품 시험에 사용되는 분석법을 검증할 때 본 지침을 기준으로 삼아야 하며, BPOM 역시 사업자가 수행한 분석법 검증 결과를 평가하는 기준으로 활용하게 된다.

타루나 이크라르 BPOM 청장은 5월 23일 공식 발표를 통해 “분석법 검증은 특정 실험실 환경에서 시험 방법이 실제로 효과적으로 적용될 수 있음을 증명하는 중요한 단계”라며, “이는 의약품 품질 시험 결과가 오해를 유발하지 않고 의료 전문가와 일반 대중 모두에게 신뢰를 유지할 수 있도록 하는 데 매우 중요하다”고 강조했다.

그동안 실험실에서는 인도네시아 약전 제6판 부록을 참고하여 분석법 검증을 수행해왔다. 그러나 해당 지침은 모든 분석법 범주에 대한 검증 실행을 포괄적으로 다루지 못해 현장에서의 적용 차이를 유발하고, 실험실 품질 감사에서 종종 지적 사항으로 제기되어 왔다.

이크라르 청장은 “본 지침의 제정은 국가 의약품 관리 시스템을 강화하기 위한 전략적 조치”라며, “유통되는 모든 의약품이 과학적, 기술적으로 책임질 수 있는 시험 과정을 거치기를 바라며, 인도네시아 내 시험 실험실의 조화와 품질 향상을 장려하고 현장 조건에 부합하는 신뢰할 수 있는 방법을 적용하도록 할 것”이라고 덧붙였다.

신규 지침은 사업자 및 담당자가 충족해야 할 최소 요건을 포함하는 기술적 권고 사항의 성격을 지닌다. 주요 내용으로는 ▲분석법 범주 ▲분석법 검증 ▲분석법 검증 성능 특성 ▲의약품 및 원료의약품에 대한 적합성 기준 등이 포함된다.

특히 주성분 함량 시험, 불순물 시험, 의약품 용출 시험, 분석물질 확인 시험 등 4가지 분석법 범주에 대한 검증 필요성을 명시하고 있다.

의약품 및 원료의약품 분석법 검증의 중요성은 의약품 등록 과정과도 직접적으로 연관된다. 검증 보고서는 판매 허가 신청 시 제출해야 하는 필수 기술 문서의 일부이기 때문이다.

완전하고 적절한 검증 보고서는 실험실이 실제 조건에서 사용 목적에 따라 표준 분석법을 사용할 수 있음을 증명하는 자료가 된다.

이크라르 청장은 “본 지침의 이행은 의약품 등록 과정에서 필수 문서 요건을 충족하는 것의 일부이며, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(CPOB/GMP) 표준의 적용을 지원한다”고 언급했다.

2025년 식약청 BPOM 규정 제10호는 총 4개의 조항과 주요 부록 1건으로 구성되며, 각 분석법 범주별 권장 검증 시험 절차 및 파라미터를 상세히 기술하고 있다. 전체 지침 내용은 BPOM 법률문서 및 정보 네트워크 웹사이트(https://jdih.pom.go.id)에서 확인할 수 있다.

BPOM은 이번 신규 지침을 통해 명확한 기준이 마련됨에 따라 평가 과정이 더욱 객관적이고 투명하게 이루어질 수 있으며, 이는 유통 전후 의약품 및 원료의약품 관리의 효율성을 높이는 데 기여할 것으로 전망했다.

또한 제약 산업 실험실, 독립 시험 기관, 대학 실험실, 규제 당국 등 모든 이해관계자에게 본 지침을 일관되고 책임감 있게 적용해 줄 것을 당부했다.

이크라르 청장은 “모든 인도네시아 국민을 위한 의약품 및 원료의약품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 제약 및 실험실 시험 분야의 모든 이해관계자가 본 지침을 올바르게 이해하고 적용해 주시길 요청드린다”고 말했다. (Rizal Akbar Fauzi 정치 경제기자)

제보는 카카오톡 haninpost 무단 전재-재배포 <금지>