전 세계 41개국 엘리트 그룹 합류… “의약품·백신 규제 역량, 글로벌 최고 수준 입증”
의약품 수출 및 보건 안보 강화 기대… 글로벌 보건 외교의 쾌거
인도네시아 식약청(BPOM)이 개발도상국 규제 당국으로서는 최초로 세계보건기구(WHO)가 공인하는 ‘WHO 등재 당국(WHO Listed Authority, 이하 WLA)’ 지위를 획득했다. 이는 인도네시아의 의약품 및 백신 규제 시스템이 세계 최고 수준의 표준을 충족했음을 국제사회로부터 공인받은 역사적인 성과로 평가된다.
WHO는 지난 21일(현지시간) 공식 웹사이트를 통해 인도네시아 BPOM을 의약품, 특히 백신 규제 분야의 WLA로 공식 지정했다고 발표했다. 이로써 인도네시아는 자국의 규제 감독 시스템의 우수성을 인정받으며 글로벌 보건 외교 무대에서 획기적인 이정표를 세우게 됐다.
이번 WLA 지위 획득으로 BPOM은 세계 제약 규제 당국의 엘리트 그룹에 합류하게 되었다. 현재 WLA 글로벌 네트워크에는 이번에 함께 지위를 획득한 호주 연방의료제품청(TGA)을 포함해 전 세계적으로 39개국의 41개 당국만이 이름을 올리고 있다. 선진국 규제 기관들과 어깨를 나란히 하게 된 이번 지정은 개발도상국으로서는 전례 없는 성취다.
타루나 이크라르(Taruna Ikrar) BPOM 청장은 22일 성명을 통해 “이번 WLA 지위 획득은 지난 2023년부터 이어진 끈질긴 노력의 결실이자, BPOM 규제 시스템의 역량과 신뢰성에 대한 전 세계적인 인정”이라고 강조했다.
그는 이어 “이는 단순한 기관 차원의 성과를 넘어 인도네시아 국가 보건 시스템의 승리이며, 국제 사회가 우리를 신뢰한다는 방증”이라고 소감을 밝혔다.
BPOM의 WLA 등재는 인도네시아의 경제 및 보건 안보에도 상당한 전략적 파급 효과를 미칠 것으로 전망된다. 우선 인도네시아산 백신과 의약품이 WHO의 권장 목록에 포함됨에 따라 국제 시장 진출 장벽이 크게 낮아질 것으로 보인다.
또한 국내 의약품 생산 역량 강화를 통한 국가적 자립도 제고는 물론, 글로벌 비상사태 시 공급망의 회복탄력성을 확보하는 데에도 기여할 것으로 기대된다. 나아가 저소득 및 중소득 국가들 사이에서 보건 외교의 리더로서 인도네시아의 입지를 공고히 하는 계기가 될 전망이다.
앞서 BPOM은 지난 2018년 WHO 벤치마킹 평가에서 성숙도 3단계(ML3)를 달성하며 과도기적 WLA 목록에 등재된 바 있다. 이번 최종 지정은 BPOM의 감독 시스템이 단순한 행정적 절차 준수를 넘어, 철저히 과학에 기반(science-based)하고 투명하며 신뢰할 수 있는 수준에 도달했음을 의미한다.
유키코 나카타니(Yukiko Nakatani) WHO 사무차장은 이번 결정을 환영하며 “BPOM의 WLA 네트워크 합류는 안전하고 고품질인 의약품에 대한 전 세계 인류의 접근성을 가속화하는 데 기여할 것”이라고 평가했다.
타루나 청장은 “이번 지위 획득은 규제 강화가 국민 보호와 국가 안보, 그리고 글로벌 경쟁력 확보를 위한 가장 확실한 전략적 투자임을 확인시켜 주었다”고 덧붙였다. (Rizal Akbar Fauzi 정치 경제기자)
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