* 약용 시럽 안전 기준을 초과한 6개 제약 회사 발견
* 급성신부전 어린이 환자 324명 가운데 199명사망… 피해자 가족 당국자 고발
(한인포스트) 식품의약품감독청 (Badan Pengawas Obat dan Makanan – 이하 식약청 BPOM)은 PT Ciubros Farma와 PT Samco Farma라는 두 제약회사의 시럽 의약품 15종에 대한 유통 허가를 추가로 취소(mencabut izin edar)했다.
22일 콤파스 등 주요 언론사들은 식약청의 유통허가 취소는 두 제약사의 시럽제(obat sirup) 의약품에 급성신장손상 (AKI)을 일으키는 에틸렌글리콜(EG)과 디에틸렌글리콜(DEG) 유해화학물질이 포함돼 있어 이뤄졌다고 보도했다.
시럽제 유통허가 취소(Pencabutan izin edar)는 BPOM이 우수의약품제조관리기준(GMP) 증명서를 취소하는 형태로 두 제약업계에 행정 제재를 가한 뒤 이뤄졌다.
식약청 BPOM은 PT CF(Ciubros Farma) 제약사 6개 제품과 PT SF(Samco Farma) 제약사 9개 제품에 대한 유통 허가도 취소했다.
식약청 BPOM은 EG/DEG의 안전 기준을 초과한 약용 시럽을 생산하는 6개 제약 회사를 발견했다고 밝혔다.
6개 제약 회사는 다음과 같다. PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Afi Farma (PT AF), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).
6개 제약사는 GMP 및 비베탈락탐 경구액제 인증서 취소에 이어 제약회사의 약용시럽 제품에 대한 모든 유통허가가 취소되는 형태의 행정 제재를 받았다.
BPOM은 6개 제약 회사에 모든 시럽의 생산 및 유통을 중단하고 모든 약용 시럽에 대한 유통 허가 승인서를 반환하도록 명령했다.
BPOM은 “의약품 도매상, 약국, 기타 제약 서비스 시설을 포함하는 모든 곳에서 이 들 약용 시럽이 유통되지 않도록 회수하고 보고서를 제출하라”라고 공지했다.
다음은 유통 허가가 취소된 시럽제 15종 목록이다.
1. Citocetin (1 Botol 60 ml, DTL7804005733A1) 제약사 PT Ciubros Farma
2. Citomol (1 Botol 60 ml, DBL9304003837A1) 제약사 PT Ciubros Farma
3. Citophenicol (1 Botol 60 ml, DKL8304002433A1) 제약사 PT Ciubros Farma
4. Citoprim (1 Botol 60 ml, DKL9604004633A1) 제약사 PT Ciubros Farma
5. Floradryl (1 Botol 60 ml, DTL9504004436A1) 제약사 PT Ciubros Farma
6. Popalex (1 Botol 60 ml, DTL9904005537A1) 제약사 PT Ciubros Farma
7. Costan (1 Botol 60 ml, DKL2021908533A1) 제약사 PT Samco Farma
8. Domestrium (1 Botol 60 ml, DKL1521908133A1) 제약사 PT Samco Farma
9. Samcodryl (1 Botol 60 ml, DTL8821904637A1) 제약사 PT Samco Farma
10. Samcodryl (1 Botol 120 ml, DTL8821904637A1) 제약사 PT Samco Farma
11. Samcodryl Expectorant (1 Botol 60 ml, DTL9021905637A1) 제약사 PT Samco Farma
12. Samconal (1 Botol 60 ml, DBL8821905137A1) 제약사 PT Samco Farma
13. Samconal (1 Botol 15 ml, DBL0321907136A1) 제약사 PT Samco Farma
14. Samtacid (1 Botol 60 ml, DBL7821905333A1) 제약사 PT Samco Farma
15. Tozaprim (Botol 50 ml, DKL1521908033A1) 제약사 PT Samco Farma
* 급성신부전 어린이 환자 324명 가운데 199명사망… 피해자 가족 당국자 고발
기침 시럽으로 인한 급성 신부전 피해자(korban gagal ginjal akut akibat obat batuk sirup)를 위한 변호사 들은 보건부와 식품청(BPOM)이 에틸렌 글리콜(EG)과 디에틸렌 글리콜(DEG)을 측정하는 명확한 기준이 없다고 말했다.
피해자의 변호사들은 아동의 급성 신부전 사례가 9-10월에 나타나기 시작했다고 말했다.
이에 급성 신부전 환자들은 보건부와 BPOM에 소송을 제기했다고 현지 언론이 보도했다.
12월 13일 변호사는 중앙 자카르타 지방 법원(PN Jakpus)에서 “BPOM에는 EG 및 DEG 오염에 대한 검사, 테스트 기준이 없다는 것”이라고 주장했다.
변호사들은 “EG 및 DEG의 유독성을 측정하는 국제 표준이 있어야 한다, 예를 들어 미국에는 두 물질의 오염을 테스트하기 위한 지침이 있다”고 주장했다.
참고로 에틸렌 글리콜(EG)과 디에틸렌 글리콜(DG) 액상 시럽 약물로 인해 무려 199명의 어린이가 사망했다.
이 자료는 2022년 11월 16일자 보건부 자료를 참고한 것으로 급성신부전 환자는 324명으로 밝혀졌다.
그 후 독성 시럽 약물의 희생자 가족들은 당국자 9명을 고소했다. (사회부)
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