식품약감독청 “코로나19 치료약 임상실험 문제 발견”

식약청 “임상실험 대상자 중요한 문제 발견으로 유효성 없어 다시 검사 제출해야”
연구소 “실험 효능 98%까지..육군본부와 국가정보원에 제출하고 식약청 허가 대기”

식약품감독청은 동부 자와주 수라바야에 있는 아일랑가 대학교의 코로나 19 치료약에 대한 임상실험 결과를 정면으로 반박하는 기자회견을 지난 8월19일 가졌다.

식약품안전 감독청(BPOM)는 “아일랑가 대학교가 개발한 코로나19에 대한 약물 임상실험은 아직 유효하지 않는다“고 말했다. 세계 최초라고 주장되는 코로나19 약품은 식약품안전감독청 (BPOM – Badan Pengawaaan Obat dan Makan)에서 다시 임상실험을 확인해야 한다고 말했다.

하지만 아일랑가 대학교 모하마드 나시 총장은 “코로나 19 치료약은 3월부터 4-5개월 동안 어려운 상황에서 임상실험을 걸쳐 얻은 결과다. 코로나 19에 걸린 확진자를 치료하기 위한 효과있는 약”이라고 지난 8월 16일 말했다.

국가정보원과 육군도 코로나 19 치료약에 대한 임상실험 자료를 받고 “이 새로운 코로나 19 약은 병원에서 치료를 받고 있는 일반 확진자를 치료할 수 있다”고 말했다. 국가정보원은 “이 코로나 19 약은 식품안전 감독청의 허가를 받고 생산하게 된다. 그리고 인도네시아에서 코로나 19에 걸린 사람을 치료하기 위해 사용하겠다”고 말했다.

아일랑가 대학교가 국가정보원과 육군에 제출한 코로나 19 치료약은 로피나비르 – 리토나비르 – 아지트로마이신 (lopinavir-rito avir-azitromisin)과 로피나비르 – 리토나비르 – 독시사이클린 (lopinavir-ritonavir-doksisiklin)과  히드록시클로로퀸 – 아지트로마이신 (hidroksiklorokuin-azitromisin)이라는 3가지 원료를 조합한 약이다. 

* 식약품안전 감독청(BPOM) “실험대상자 선정 문제로 유효하지 못해”

결과적으로 BPOM은 아일랑가 대학 연구소가 인도네시아 육군 및 국가 정보원 (BIN – Badan Intelijen Negara)과 함께 개발한 코로나19 약품에 대한 임상 실험 과정이 아직 유효하지 않다는 것을 발견했다.

식약품감독청에서 약품이 유효하다고 선언되고 생산 유통허가를 받기 위해서는 여전히 개선해야 할 사항이 많이 있다는 것이다.  Penny Lukito 식약품감독청장은  8월 18일에 열린 화상기자 회견에서 “우리가 생각하는 상황은 검사 결과와 관련하여 여전히 유효하지 않는다”고 밝혔다.

Penny  Lukito 청장은  “7월 28일에 임상 실험 과정에 대한 조사를 실시했다. 임상실험은 지난 7월 3일에 시작되었고 임상실험 대상자의 충족 요소에 중요한 문제가 발견되었다. 연구 실험 대상은 인구를 대표하기 위해 무작위화 요소를 충족해야 한다”고 말했다. Penny Lukito 청장은 “무작위 배정은 인구 통계 학적변화, 통증 정도와 같은 연구대상의 다양성과 경증, 중증, 질병 중증도와 관련이 있다. 약물의 임상실험에서 연구의 타당성을 나타내는 무작위화에 충족하지 않고 있다”고 말했다.

Penny Lukito 식약품감독청장에 따르면 “아일랑가 대학교가  인도네시아 육군 및 국가정보원과 함께 수행한 임상실험 과정에서 증상이 없는 사람도 약물 치료를 받는 것으로 확인되었다. 사실은 임상실험 프로토콜에 따르면 증상이 없는 사람은 약물을 투여해서는 안된다. 또한, 코로나  -19 약물의 임상실험 결과는 다른  코로나-19 요법과 특별한 차이를 보이지 않았다. 유효하다고 선언되려면 임상실험에서 중요한 결과를 보여야 한다”고 설명했다.

Penny Lukito 식약품감독청장은  “연구는 표준 치료법과 다른 중요한 결과를 보여줄 수 있어야 한다. 하지만 대학교는 검사결과를 당국에 제출했다, 정부합동 개발팀에 연구과정을 개선할 것을 요청했지만 지금까지 새로운 검사결과를 받지 못했기 때문에 식품약감독청은  어떤 후속조치를 취할 수 없다“고 말했다.

Penny  Lukito 식약품감독청장은 “연구팀에서 정정 응답은 없다. 우리에게 제출된 내용은 약물평가 위원회와 함께 검토할 것이고  확인할 수 있다. 식약품감독청의 생산과 배포 허가를 받으려면 먼저 약품 임상실험 과정이 유효하다고 선언되어야  한다. 코로나-19 약품 개발은 완료속도가 아니라 약품의 유효성에 초점을 맞추어야 한다. 가능한 한 빨리하려고 노력하지만 타당성이 가장 우선시 된다“고 설명했다.

안타라통신에 따르면 아릴랑가 대학교와 육군, 국가정보원의  연구팀이 코로나 19에 대한 치료 약 후보를 발견했다고 발표했다. 코로나 19 관리 및 국가경제회복 위원회 부위원장이자  육군 사령관인  안디카 쁘르까사 장군은 지난 8월 15일  “이 코로나 19 약품은 삭약감독청의 유통 허가를 기다리고  있다”고 자카르타 육군 본부에서 말했다. <한인포스트 COVID19 취재반>