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2025년 제20호 규정 공포, 기존 규정 대체… B2B 온라인 플랫폼까지 감독 대상 확대 콜드체인·
특정의약품 관리 지침 구체화… “국민 안전과 산업 경쟁력 동시 제고”
[자카르타=한인포스트] 인도네시아 식품의약품안전청(BPOM, 이하 식약청)이 변화하는 유통 환경에 대응하고 국민의 의약품 접근성과 안전성을 보장하기 위해 한층 강화된 ‘의약품 유통관리기준(Cara Distribusi Obat yang Baik, CDOB)’을 담은 최신 규정을 제정·공포했다.
이번 규정은 특히 급성장하는 온라인 의약품 유통 채널에 대한 감독을 공식화하고, 콜드체인(냉장 유통) 및 특정 의약품 관리를 세분화하는 등 유통 전 과정에 걸친 관리 감독 체계를 혁신적으로 개편했다는 점에서 큰 의미를 지닌다.
◆ 법적 근거 강화 및 적용 대상 확대… 유통 관리의 새 시대 열어
타루나 이크라르 식약청장은 최근 ‘의약품 유통관리기준에 관한 2025년 제20호 식약청 규정’에 공식 서명했다고 밝혔다.
지난 6월 24일 서명된 본 규정은 7월 3일 법무인권부 공포를 통해 법적 효력을 갖추게 되었다.
새롭게 제정된 규정은 2023년 제정된 보건법과 그 하위 시행령에 명시된 국가 보건 시스템의 전략적 변화를 반영하는 후속 조치다. 이로써 기존의 2019년 및 2020년 관련 규정은 폐지되고, 새로운 단일 규정으로 통합·대체된다.
이크라르 청장은 “이번 개정은 최신 국제 규제 동향과 식약청의 강화된 감독 필요성을 종합적으로 반영하여 마련된 것”이라며, “제조사부터 최종 소비자에 이르기까지 의약품이 이동하는 모든 경로에서 품질, 안전성, 효능을 일관되게 유지하는 것을 핵심 목표로 한다”고 제정 배경을 설명했다.
특히 주목할 점은 적용 대상의 확장이다. 기존 화학의약품 중심의 관리 기준을 넘어, 백신, 혈장유래의약품 등 온도와 보관 조건에 민감한 생물학적 제제까지 포괄적으로 적용하도록 명시하여 관리의 사각지대를 해소했다.
◆ ‘온라인 유통’ 감독 공식화… 디지털 시대 맞춤형 규제 도입
이번 규정 개정의 가장 큰 특징은 감독 대상 시설의 범위가 디지털 영역까지 확대되었다는 점이다. 기존에는 의약품 도매상, 창고 등 물리적 유통 시설에 국한되었던 감독이 이제는 기업 간(B2B) 거래를 포함한 온라인 의약품 유통 플랫폼을 운영하는 ‘전자 시스템 운영자(Penyelenggara Sistem Elektronik, PSE)’까지 포함하게 되었다.
이는 코로나19 팬데믹 이후 비대면 거래가 급증하면서 온라인을 통한 의약품 유통이 활성화된 현실을 제도권 안으로 편입시키려는 정부의 강력한 의지가 반영된 결과로 풀이된다.
식약청은 이를 통해 온라인상에서 이루어지는 의약품 거래의 투명성을 확보하고, 불법·위조 의약품 유통을 원천적으로 차단하여 소비자 안전을 강화한다는 방침이다.
◆ 콜드체인·특정의약품 관리 강화 등 구체적 지침 마련
새로운 유통관리기준에는 현장에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 체계적으로 관리하기 위한 구체적인 지침들이 대거 포함되었다.
첫째, 백신 등 저온 보관이 필수적인 ‘콜드체인 제품’에 대한 상세 규정이 마련되었다. 운송 과정에서의 온도 기록 유지, 보관 시설의 자격 요건, 비상 상황 발생 시 대응 절차 등을 구체적으로 명시하여 제품의 효능이 유통 과정에서 손상되는 것을 방지하도록 했다.
둘째, 오남용의 우려가 있거나 사회적 민감도가 높은 ‘특정 의약품’에 대한 특별 관리 조항을 통합하여 일원화했다. 이를 통해 해당 의약품의 입고부터 보관, 출고에 이르는 전 과정을 더욱 엄격하게 추적하고 통제할 수 있는 기반을 다졌다.
이크라르 청장은 “2022년 6월부터 공청회, 관계 부처 및 산업계 전문가 협의 등 2년에 걸쳐 폭넓은 의견 수렴 과정을 거쳤다”면서, “이러한 소통을 통해 규정의 실효성과 전문성을 확보하고자 노력했다”고 규정 제정 과정을 설명했다.
◆ “국민 신뢰 제고 및 산업 경쟁력 강화의 기회”
식약청은 이번 규정 시행이 인도네시아 의약품 유통망의 신뢰도를 한 단계 끌어올리는 혁신적인 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.
이크라르 청장은 “이번 조치는 국민에게 안전하고 효과적인 의약품을 공급하는 것을 넘어, 국제 기준에 부합하는 선진적인 유통 시스템을 구축하는 계기가 될 것”이라며, “궁극적으로는 인도네시아 제약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하는 데 기여하기를 희망한다”고 포부를 밝혔다.
식약청은 새로운 의약품 유통관리기준의 상세 내용을 공식 법률문서정보네트워크(JDIH) 웹사이트를 통해 전체 공개했으며, 산업계가 변화된 규정을 원활히 이행하고 정착시킬 수 있도록 지속적인 교육과 지원을 아끼지 않을 방침이다.
이번 규정 시행을 통해 인도네시아의 의약품 관리 시스템이 한층 더 체계적이고 안전하게 운영될 것으로 전망된다. (Rizal Akbar Fauzi 정치 경제기자)
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