프라보워 대통령-빌 게이츠 회담 후속… M72 결핵 백신 3상 임상 등 주요 논의
[자카르타=한인포스트] 인도네시아 식약청(BPOM)이 빌앤멜린다게이츠 재단(이하 게이츠 재단)과의 보건 분야 협력을 더욱 강화한다.
BPOM은 지난 5월 초 프라보워 수비안토 대통령과 빌 게이츠 재단 공동의장 간 회담의 후속 조치로, 5월 15일 게이츠 재단 대표단의 공식 방문을 받았다고 밝혔다.
양측은 이번 만남을 통해 2009년부터 이어온 전략적 협력을 지속하고, 보건·기술·사회 지원 분야에 대한 2조 6천억 루피아 규모의 보조금 지원 계획 등을 논의하며 결핵 및 소아마비 백신 개발에 박차를 가하기로 했다.
이날 회의에는 타루나 이크라르 BPOM 청장을 비롯해 게이츠 재단의 라야삼 프라사드 백신 개발 수석 CMC 자문위원, 찰스 프레스턴 규제 업무 수석 프로그램 담당관 등이 참석했으며, 인도네시아 국영 제약회사 PT 바이오파르마의 사딕 아카시아 대표이사도 함께했다.
게이츠 재단 측은 BPOM이 2023년 12월 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득한 신종 경구용 소아마비 백신(nOPV2)의 신속한 사용 승인을 통해 소아마비 퇴치를 위한 국제적 노력에 크게 기여한 점에 깊은 감사를 표했다.
소아마비 문제 외에도, 이번 논의의 핵심은 인도네시아에서 진행될 M72/AS01E-4 결핵(TB) 백신의 3상 임상시험이었다.
청소년 및 성인의 폐결핵 예방을 목표로 개발 중인 이 백신의 임상시험에 인도네시아는 남아프리카공화국, 케냐, 잠비아, 말라위, 베트남, 모잠비크와 함께 전 세계 7개국 중 하나로 참여한다.
국내 5개 연구기관이 참여하는 이 시험에는 전 세계 목표치 2만 명 중 2,095명의 피험자가 인도네시아에서 모집되었다. BPOM은 보건부와 긴밀히 협력해 해당 임상시험이 국제 안전 기준에 부합하도록 철저히 감독할 방침이다.
한편, PT 바이오파르마는 호주 기업 리포텍(Lipotek Pty Ltd.)과 협력해 결핵 예방을 위한 리포좀 기반 백신 ‘리포박신S4(LipovaxinS4)’ 개발에도 힘쓰고 있다.
현재 비임상시험 단계에 있는 이 백신은 2025년 1상 임상시험 진입을 목표로 하고 있으며, 향후 임상시험 단계에서는 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(Cara Pembuatan Obat yang Baik, CPOB)을 충족하는 바이오파르마의 국내 생산 시설이 적극 활용될 예정이다.
BPOM은 게이츠 재단이 제안한 교육 훈련 프로그램 확대, 규제 역량 강화 지원, 중저소득 국가(LMICs)에서의 백신 감독 역량 강화를 위한 로드맵 구축 등 추가 협력 방안에 대해서도 환영의 뜻을 전했다.
타루나 이크라르 청장은 “자원 확충, 실험실 시설 현대화, 우수 규제 사례 도입 및 취약 계층의 보건 접근성 강화를 위한 우선 과제들을 제안했다”고 밝혔다.
이번 양측의 협력 강화는 인도네시아 국가 보건 시스템을 한층 공고히 하고, 글로벌 백신 개발 및 공급망에서 인도네시아가 핵심적인 역할을 수행하는 데 중요한 발판이 될 것으로 기대된다. (Rizal Akbar Fauzi 정치 경제기자)
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