셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 유효성 검증 결과를 논문 사전 공개 사이트인 바이오아카이브(bioRxiv)를 통해 공개했다고 26일 밝혔다. 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 ‘BBRC'(Biochemical and Biophysical Research Communications)에 제출 완료했다.
셀트리온은 최근 질병관리청에서 수행한 인도발 델타 변이 바이러스의 실험용 쥐 49마리 대상 효능시험에서 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 렉키로나 투여군의 바이러스 역가가 감소하고 체중 감소 방어 효과를 확인했다.
향후에도 변이 바이러스에 대한 세포주 및 동물시험 결과를 계속 발표할 방침이다. 인도발 델타 변이, 남미 페루에서 유행하는 람다 변이 등에 중화능을 확인했다.
셀트리온은 변이 대응 플랫폼을 강화하고 있다. 렉키로나 개발 초기 당시 확보한 다양한 중화항체 후보군에서 발굴한 칵테일 항체 CT-P63은 현재까지 임상물질 생산을 완료하고 임상 1상 진입을 준비하고 있다. 렉키로나의 변이 대응 추이를 지속적으로 확인해 CT-P63 상용화도 함께 준비할 예정이다.
이와 별도로 렉키로나의 글로벌 허가와 관련해 임상 3상 결과와 변이 대응 시험 결과를 각국 주요 규제기관에 제출했다. 이를 토대로 긴밀한 협의를 진행 중이다. 정식 품목허가 전 사전 검토 단계인 롤링 리뷰(Rolling Review)가 한창인 유럽에선 지난 3월 품목 허가 전 국가별 사용 권고를 받은 데 이어 6월말 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제로 선정됐다. 미국 FDA와도 긴밀히 협의하고 있다.
지난 17일에는 인도네시아 식약처(BPOM)가 렉키로나를 긴급사용승인한 바 있다.
한편, 코로나19 치료 옵션 다양화를 위해 흡입형 항체치료제 개발 관련 특허 및 기술을 보유한 미국 소재 바이오기업 인할론 바이오파마와 계약을 체결했다. 이미 개발에 착수한 렉키로나의 제형 업그레이드 작업을 본격화했다. 인할론은 지난 6월 호주에서 흡입형 렉키로나 임상 1상을 개시한 바 있다. 임상 2상을 통해 유효성을 확인할 계획이다.
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