제넥신은 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2·3상 접종 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경해 부스터샷으로 방어 효능을 검증하기 위한 임상으로 전략을 변경했다고 8월 27일 밝혔다.
제넥신은 이를 위해 인도네시아 의과대학(FKUI) 병원 등의 윤리위원회(EC)와 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상시험 계획 변경을 신청했다. 동시에 아르헨티나 등으로도 임상을 확대해 총 1만4000명 규모로 임상을 진행할 예정이다.
부스터샷 임상에선 중국의 불활화 백신인 시노백 또는 시노팜 백신 접종 후 3개월 지난 접종자를 대상으로 참여자의 50%에겐 GX-19N을 투여하고 나머지 50%에겐 위약을 투여해 유증상 감염에 대한 방어능을 확인할 예정이다.
불활화 백신을 1차적으로 선택한 이유는 현재까지 긴급 승인된 백신 중 불활화 백신에서 더 많은 돌파 감염이 보고돼 돌파 감염 예방 입증에 적합하다고 설명했다. 향후 재조합 단백질, 아데노 바이러스, mRNA 등 다른 백신 플랫폼으로 확대할 계획이다.
제넥신은 “최근 인도네시아의 코로나19 일일 확진자는 2만명 수준이다”며 “대부분 델타 변이 감염에 의한 것으로, 백신 접종자에서도 돌파 감염 사례가 증가하고 있다. 돌파 감염 중 대부분이 시노백 백신을 맞은 것으로 나타났다”고 설명했다.
또 인니 정부가 백신 미접종자의 쇼핑몰 및 공공장소 입장을 금지하는 정책을 고려하면서 임상 윤리위원회 참가한 의료진 일부가 위약군을 포함한 임상 진행의 어려움을 우려해 임상 변경 검토를 요청했다.
회사 측은 “기존의 임상 디자인으론 백신 미접종 상태에서 1년간 임상에 참여해야하는 참가자가 발생하는데 코로나가 급증하는 상황에서 이들의 코로나 감염 우려와 함께 앞으로 국가 제공 백신접종 대상군이 점차 확대돼 임상 참가자의 대거 중도 탈락이 우려되기 때문이다”고 했다.
제넥신과 현지 파트너사 칼베 파르마는 인도네시아의 상황과 사업성 측면에서 부스터샷 임상이 더 적절하다고 판단했다고 설명했다.
제넥신 성영철 회장은 “DNA 백신인 GX-19N은 추가 접종 시에도 부작용의 우려가 낮아 부스터샷으로 적합한 백신 플랫폼이다”며 ”GX-19N이 부스터샷으로 사용될 경우 폭넓은 항원 특이적 T세포 반응에 더해 이미 프라이밍(priming)된 특정 항원에 대한 더 높은 수준의 항체를 형성할 수 있다”고 말했다.
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