이원다이애그노믹스(이하 EDGC)는 관계회사인 솔젠트가 직접 개발한 2개의 ‘코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)’ 진단시약이 지난달 28일 CE(유럽인증)를 획득했다고 2일 밝혔다.
솔젠트는 지난달 27일 질병관리본부의 긴급사용 승인 이후 이번 CE 획득으로 전 세계에 코로나16 진단시약을 공급할 수 있는 활로를 개척했다. CE는 진단시약 수출 시 유럽을 포함한 대부분의 국가에서 요구되는 인증이다.
솔젠트가 CE를 획득한 제품은 다이아플렉스Q 노벨 코로나19 진단키트, 다이아플렉스 코로나19 진단키트 등 2개다.
국내 긴급사용 승인을 받은 다이아플렉스Q 노벨 코로나19 진단키트는 2개의 코로나19 바이러스 유전자(ORF1a gene, N gene)를 RNA 추출 후 2시간 이내 동시에 정성 검출할 수 있다. 적은 양의 샘플로도 검출이 가능한 높은 민감도와 코로나19만을 정확히 검출할 수 있는 높은 특이도를 갖고 있다. 또한, 상용화된 대부분의 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(Real-Time PCR) 장비에 호환된다.
다이아플렉스 코로나19 진단키트는 3개의 코로나19 바이러스 유전자(RdRp gene, E gene, N gene)를 검출유전자로 한다. 해당 키트도 RNA 추출 후 2시간 이내 동시에 정성 검출할 수 있다.
솔젠트의 1일 생산가능물량은 1만 5000~2만 테스트 규모다. 솔젠트는 비상 생산체제를 가동해 국내외 안정적인 검사시약 공급에 일조할 계획이다.
솔젠트는 CE 획득 전 베트남, 중국 등 테스트용 제품으로 공급됐던 곳과 대규모 진단키트 발주를 논의 중이다. 최근 일본, 중동(쿠웨이트, 사우디, 요르단, UAE, 파키스탄), 유럽(이탈리아, 독일), 동남아시아(태국, 미얀마, 필리핀, 인도네시아, 말레이시아), CIS(러시아, 카자흐스탄) 등 20여 개국과 계약이 이뤄져 오늘(2일)부터 진단키트를 순차적으로 발송할 예정이다.
석도수 솔젠트 공동대표이사는 “질병관리본부의 긴급사용 승인에 이은 CE 획득으로 기술력을 인정받았다”며 “코로나19 유전자에 대한 다수의 국제 프로토콜 중 가장 특이도가 높은 유전자만을 선별해 밤낮으로 개발한 노력의 결실”이라고 말했다.
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